马晓华

目前新冠疫苗的研发已进行到临床前研究阶段，其后还有三期临床研究。一切顺利的话，完成后续所有研究，通常至少还需要半年

在全世界热盼新冠肺炎疫苗的背景下，各种关于疫苗研制成功或接近成功的新闻接连抢镜。不过，绝大多数都是违背常识的“假新闻”。

最近就有一例：2月25日，天津大学宣布，该校黄金海教授团队成功研发出新型冠状病毒口服疫苗。校方称，疫苗仅是研制成功，离上市还很远。黄金海称，最终效果如何，需通过后续动物实验及人体实验才能证明。

对此，有十多年省级疾控中心疫苗接种管理工作经验的专家陶黎纳对第一财经表示：“我对新冠病毒疫苗采用口服方式能否产生可靠的免疫力表示怀疑。规范的流程应该是动物实验结束，上人体临床试验I期时再喝，现在喝得有点操之过急。”

据了解，疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段：研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。其中研发阶段是最难走的一段路，也是最核心的一步。从拿到病毒开始研制疫苗，到完成III期临床研究的整个过程，都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分：实验室研制，临床前研究，I、II、III期临床研究。而实验室研制阶段又是“最最不靠谱”的阶段，要反复修改流程、反复检测结果，才能得到预期想要的疫苗。

目前中国对于新冠病毒疫苗的研究基本走到了临床前研究这个阶段。这一阶段的研究主要是在动物身上进行，例如豚鼠、兔子，甚至与人类最接近的灵长类动物。该阶段需要做很多的攻毒实验、对照组实验，观察抗体产生情况以及对人体可能产生的病理反应、长期使用对人体的副作用等。

临床前研究阶段应该如何开展，需要注意些什么？一位接受采访的老病毒学家、也是疫苗研发专家表示：首先，呼吸道传染病的病源不能通过消化道进行接种。其次，不经过动物实验，没经过国家药监局（NMPA）批准，直接在人体实验，属于非法。不管对疫苗需求有多急迫，疫苗研究中的科学态度和法制观念不能缺失。

该病毒学家说，疫苗没有进行攻毒实验就宣布成功，是非常不科学的。疫苗研发中需要进行动物实验，其目的在于通过对动物的攻毒实验来观察疫苗的过敏反应、病理反应、长期毒性效果。有的疫苗会出现免疫病理反应、严重的肺炎、心肌炎、肌肉萎缩、神经细胞脱水等副作用。同时还需要对照组的研究。这个阶段常用动物为恒河猴，通过恒河猴来检验疫苗的保护作用和安全性，验证它的长期致癌性等。必须拿出攻毒实验的数据，才能去国家药监局申请临床试验。

根据中国疫苗行业协会发布的信息，新冠病毒疫苗研发者云集，有包括中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、华兰生物工程股份有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司等18家会员单位正在开展研制工作，分别采用灭活疫苗、亚单位疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等不同技术路径。

关于如何选取新冠病毒疫苗研制路径，上述病毒学家认为，这有赖于对新冠病毒的更多认知。

“有的科学家想用灭活病毒疫苗的方法来做疫苗，难度比较大。用灭活技术路线就需要先培养很多的病毒，可是国家不允许实验室培养这么多高致病性的病毒，所以是行不通的。而使用核酸技术研制疫苗，到目前为止，还未在大动物身上（猴子以及人类）有成功的例子。虽然传统的疫苗制作方法工艺繁琐，但疫苗是为正常人使用的，为了安全，没有任何捷径可走。”上述病毒学家表示。

此外，对于利用腺病毒作为载体的疫苗技术路线，该病毒学家亦提出了需谨慎的意见。“腺病毒就是感冒病毒，在大部分人体内已经有了抗体。以腺病毒为载体的新冠病毒疫苗一进入人体内，就会被抗体解决掉，能否表达新冠病毒的蛋白（此处“表达”为专用术语，通过表达产生抗体--编者注），是比较难的。”他说。

事实上，不仅技术路线可以左右疫苗研发的成功，科学态度和法律意识也将影响到疫苗的进度。据第一财经了解，目前新冠疫苗的研发已进行到恒河猴实验阶段，研究者表示，他们仍然如履薄冰地在观察，即将结束的实验结果会通过正规渠道公布。这期成功后，还有三期临床研究。一切顺利的话，完成后续所有研究，通常至少还需要半年。