印度“世界药房”简史

发布时间:2018-07-11 08:47 | 来源:新京报 2018年07月11日 第A04 | 查看:150次

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  仿制药虽然大大降低了药品的成本,却也让那些真正努力做研发的医药企业,失去了应得的回馈甚至无法回本。

  最近,印度仿制药成了舆论关注的热点。印度是世界上最大仿制药国家之一,占全球市场的约五分之一。据《环球》杂志报道,现如今印度药业的营业额约为258亿美元,其仿制药出口量比其药物(主要是原研药)和医疗产品出口量总量还多。因此,印度被誉为“世界药房”。

  仿制药,简而言之,就是对专利过期的原研药的复制和销售。而原研药,往往是指那些有品牌的世界上首创的科研药物产品。这些原研药上市前,通常需要长达数十年的科学研究,而后经过严格动物试验以及四期临床试验,证明了其安全性与有效性后方可投入市场。大多数成功研制的仿制药在使用剂量、适应症、治疗效果上与原研药毫无二致,但其价格不到专利药的一半,有些甚至相差十倍以上。

  宽松政策缔造了印度仿制药的春天

  印度的药品并非一直都是如此便宜。

  二十世纪五六十年代前,一直沿用严苛的英国专利法的印度曾一度出现医药市场被跨国医药企业独霸的格局,其药价之高也闻名于世。为了打压外国药企,鼓励本土企业的发展,印度颁布了新的《专利法》,将原本对药品制剂的分子成分组合的严格专利保护改成了仅仅对药物的特定生产工艺的专利保护。随后的1979年,印度政府还颁布了《药物价格控制法令》,严重打击了在印的跨国药企的市场份额。

  自1995年印度加入世界贸易组织(WTO)后的近10年间,欧美等国对印度施压,迫使其两度在WTO的监管下对专利法进行修改,为1995年以后的创新化合物提供专利保护。但这仍为印度药品的仿制留有很大的余地。

  2009年印度启用新的《专利法》,其中规定,经美国FDA批准上市的药品,在印度上市时无需再做临床试验。这意味着,印度药企做出的对美国上市药品仿制药,只要经印度药物管理局检测认定两种产品成分一致,该药品就能在印度合法上市。

  在这种宽松的本土医药药业监管下,印度仿制药迎来了第一个春天。许多效仿兰伯西商业模式的公司应运而生,它们通过仿制欧美药企在医药市场上已经投放的成熟的药品制剂,利用本土廉价的人力和生产资源,生产出价格低廉、疗效好、市场需求大的药品,又以其远远低于原产品的价格迅速占据巨大的市场份额。而这样一款物美价廉的仿制药,若不需要进行临床验证,从生产到投入市场,往往只需要几个月。

  另一方面,以英语为母语也为印度带来了巨大的交流与贸易的优势。由于现金流的改善,许多像兰伯西(Ranbaxy)公司一样以仿制药为主的印度制药公司从海外大量聘请高素质的科学家和研发人员,同时从欧美日等发达国家引进尖端的研发设备和物资。据统计,到2002年,兰伯西的研发人员已经扩大到580多人,研发经费接近1亿美元。

  仿制药背后是对知识产权的侵犯

  然而,这些救人于水火之中的低成本药品仿制的背后是对知识产权的侵犯。

  许多原研药的研发往往可能需要数十年,专利申请和药物审批流程可能也要耗费好几年的时间。而在这动辄十几年的药物研发上市的过程中,投入的不仅仅是可达几十亿的研发资金,还有无数科研人员的心血。

  相较于生产成本和原料成本,药品的成本很大一部分都来自初始的研发投入。高价位正意味着企业在突破技术壁垒时巨大的投入,药品利润的回收也为企业研发新药提供了资金支持。

  毫无疑问,仿制药通过淡化知识产权条例,直接跳过或者简化药物的研发阶段,虽然大大降低了药品的成本,却也让那些真正努力做研发的医药企业,失去了应得的回馈甚至难以回本。这打击了医药企业创新的积极性,阻滞了新药研发的进程。

  鼓励研发创新,印度医药迎来新开端

  纵观印度仿制药的发展历程,其繁荣与政府的政策支撑息息相关。一旦失去政策的庇佑,仿制药产业举步维艰。

  与此同时,仿制药品的质量问题也令不少人感到忧虑。能够尽量缩减研发生产周期,跳过冗长复杂的临床试验固然是能尽快救重症病人于水火之中,但药品毕竟属性特殊,不经过长期测试难保其质量的稳定。若是一味求快,无论对医药企业的发展,还是病患的健康都无益。

  一个美国顾客在服用印度太阳制药公司(SunPharmaceutical)所生产的盐酸二甲双胍时,竟发现该药瓶中夹杂着另外一种药物——加巴喷丁(一种抗焦虑药)。而后,据美国食品药品管理局(FDA)网站的信息显示,自2014年1月28日大约有2528瓶盐酸二甲双胍被召回。

  同年,曾经无比辉煌的印度制药商兰伯西因迅速扩张导致的生产质量问题被食品药品监督管理局(FDA)严令禁止进口,最终陷入困境,被印度太阳公司收购。

  2015年1月,FDA因质量问题禁止兰伯西(Toansa)药厂生产的超过700种药物进入美国市场,这已是其旗下第四家遭到禁止的分公司。

  2017年,因杂质测试与降解测试失败,569000瓶来自瑞迪博士实验室(Dr Reddy's laboratory)的主治消化性溃疡的法莫替丁片被强制从美国市场撤回。

  令人欣慰的是,印度政府也正在逐渐改变其一味庇护的医药政策,逐渐把眼光放在了提高医药产业的声誉,增强全球竞争力上。2017年8月,印度联邦药品管理局(DoP)发布了一项新的《药品政策草案》,旨在保障国民基本用药的权利,同时为制药行业提供长期、稳定的政策环境,以提高其本土药品的生产能力和质量。

  为了鼓励研发,改善印度医药行业仿制和创新的严重倾斜状况,该政策指出,印度政府会对制药行业研发的特定药品和医疗服务给予0%至5%的优惠税率。除非发证机关另有认证,所有通过新型给药系统给药的药品(novel drug delivery systems,NDDSs)都将被视为新药。这大大鼓励了印度药企开发原研药的积极性。

  该政策还规定,政府应确保所有生产单位采用世界卫生组织(WHO)的药品生产质量管理规范(GMP)和良好实验室管理规范(GLP)。除了一些只在国内市场上供应产品且不打算出口产品的小型企业只需遵守当地的GMP要求,其他所有出口的药品均需遵守WHO的规范。

  适度合法仿制,鼓励研发创新,贯彻质量控制。这未尝不是印度医药产业一个新的繁荣的开端。

  □邹瑞雪(香港科技大学生命科学院研究助理)

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